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FDA批准辉瑞公司的白血病药物

FDA批准辉瑞公司的白血病药物

永利官网平台 >健康 >FDA批准辉瑞公司的白血病药物 > 作者:虎廪 2019-06-07 505 次浏览

2015年11月24日,爱尔兰都柏林的辉瑞办公室出现了公司徽标。路透社/ Cathal McNaughton

(路透社) - 美国食品和药物管理局(FDA)周五批准了辉瑞公司的药物Mylotarg用于某些急性髓性白血病(AML)患者,重新清除了2010年从市场上撤出的药物。

该药物被清除以治疗患有新诊断的AML和表达CD33抗原的肿瘤的成人,以及患有CD33阳性AML且已复发或对初始治疗无反应的2岁及以上的患者。

美国食品和药物管理局表示,该药物有盒装警告,因为它可能导致严重或致命的肝脏损害,包括肝脏静脉阻塞。 ( )

Mylotarg于2000年获得加速批准,作为已经复发的CD33阳性AML成人患者的独立治疗,但由于随后的验证性研究未能显示临床获益且存在安全性问题(包括大量死亡),因此自愿撤回。

FDA表示,周五的批准包括较低的推荐剂量,不同的给药方案和新的患者人群。

辉瑞表示,Mylotarg的周期预计将耗资24,600美元。 Mylotarg被认为通过将抗肿瘤剂用于表达CD33抗原的AML细胞,阻断癌细胞的生长并导致细胞死亡而起作用。

AML是一种起源于骨髓并迅速发展的癌症,导致白细胞异常增加。

根据美国国家癌症研究所的估计,今年将有大约21,380人被诊断患有AML,其中10,590名患者将死于该疾病。

Akankshita Mukhopadhyay在班加罗尔和Michael Erman在纽约的报道; 由Martina D'Couto和Sandra Maler编辑

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