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FDA扩大了对免疫治疗组合血癌试验的限制

FDA扩大了对免疫治疗组合血癌试验的限制

永利官网平台 >健康 >FDA扩大了对免疫治疗组合血癌试验的限制 > 作者:盖游鳅 2019-06-07 637 次浏览

(路透社) - 这些公司周四表示,美国卫生监管机构已经停止了五项血液癌症试验,这些试验检测阿斯利康公司的免疫疗法Imfinzi与Celgene Corp药物联合接受新患者并完全停止了另一项研究。

文件照片:2012年8月14日美国食品和药物管理局(FDA)总部位于马里兰州银泉市的一个视图。路透社/杰森里德

美国食品和药物管理局的决定源于Merck&Co公司的竞争对手Keytruda医药与Celgene销售的广泛使用的多发性骨髓瘤药物相似的血癌试验中发现的安全问题。

这一消息是继Bristol-Myers Squibb公司周三宣布美国食品药品管理局对该公司的Opdivo免疫疗法结合多发性骨髓瘤治疗的三项试验进行了类似的部分临床控制。

美国食品和药物管理局于7月份对三个默克多发性骨髓瘤组合试验进行了搁置,此前安全监测报告称接受Keytruda的患者死亡人数高于对照组。

Keytruda,Opdivo和Imfinzi属于一种新的高级药物,称为PD-1或PD-L1抑制剂,通过阻断肿瘤用于隐藏免疫系统的机制起作用。 他们已经获得了许多其他癌症的批准,如肺癌和黑色素瘤。

一些公司正在测试针对各种癌症的类似药物。 如果他们正在接受针对血癌的测试,那么进一步的临床保留公告是可能的,因为FDA的工作是“更好地了解安全问题的真正原因”,它上周表示。

美国食品和药物管理局表示,它仍然认为Keytruda和同类药物的益处超过了批准用途时的风险。

根据对Bristol-Myers和AstraZeneca-Celgene研究的部分临床控制,正在经历临床益处的患者可继续治疗,但不会招募新患者。

该公司表示,完全临床研究的患者将不再接受治疗。

大多数受影响的联合研究针对多发性骨髓瘤。 部分保留的试验之一是在患有淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的患者中测试Imfinzi,化学上称为durvalumab。

Celgene表示,尚未发现其试验中风险/效益的不平衡,表明Keytruda研究中报告的安全性问题在其阿斯利康药物试验中没有出现。

Celgene股价上涨1.3%,而宣布阳性试验结果的阿斯利康(AstraZeneca)涨幅超过4%。

Bill Berkrot在纽约和班加罗尔的Akankshita Mukhopadhyay报道; 由Savio D'Souza和Lisa Von Ahn编辑

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