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美国FDA警告EpiPen制造工厂存在问题

美国FDA警告EpiPen制造工厂存在问题

永利官网平台 >健康 >美国FDA警告EpiPen制造工厂存在问题 > 作者:从挎防 2019-06-07 228 次浏览

(路透社) - 美国监管机构本周告诉辉瑞公司的EpiPen注射器设备制造商Meridian Medical Technologies部门,严重的部件和产品故障与患者死亡和严重疾病有关。

由Mylan NV出售的成千上万的EpiPens在3月份被全球召回,因为有两份报告显示拯救生命的过敏射击在紧急情况下无法工作。

辉瑞制造了Mypi的EpiPens,因为大幅提高了设备​​的价格而受到抨击。

“2015年至今,我们已在全球范围内出货了超过3000万台EpiPen自动注射器。 收到产品投诉并不罕见,特别是当产品经常由非医疗培训的人员管理时,“辉瑞在电子邮件声明中说。 “我们目前没有任何信息表明这些产品投诉与任何患者死亡之间存在任何因果关系。”

在9月5日的警告信中,美国食品和药物管理局表示,辉瑞公司未能充分调查密苏里州布伦特伍德制造厂的问题,或在今年早些时候进行FDA检查前采取适当的纠正措施。

Mylan在一份电子邮件声明中表示,“几个月前辉瑞公司召回的某些EpiPen Auto-Injector被认为是与FDA就这些问题采取的主动和预防措施。”

Mylan和辉瑞公司均表示,他们对现场生产的EpiPen产品的安全性和有效性充满信心。

Mylan表示,由于警告信,目前预计不存在供应问题。

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