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美国部落专利协议可能对仿制药市场产生重大影响

美国部落专利协议可能对仿制药市场产生重大影响

(路透社) - 法律专家表示,Allergan Plc和美国原住民部落之间的一项开创性协议也可以用来保护他们免受联邦法院的质疑,这可能会对通用竞争造成打击。

文件图片:交易员在2016年4月5日在纽约证券交易所(纽约证券交易所)交易所的Parsley Energy Inc.和Allergan Plc。的交易所工作.REUTERS / Brendan McDermid

Allergan周五表示,已将其重磅炸弹干眼药Restasis的专利转让给瑞吉莫霍克部落,后者将专利许可将该专利授权给公司以换取持续付款。 该协议利用了这样一个事实,即部落被视为一个不受民事诉讼影响的主权国家。

在宣布交易时,Allergan表示相信Restasis专利将不再受美国专利审判和上诉委员会的审查,该委员会是一个行政法院,有权通过一项称为当事人间审查的程序取消专利。 该公司表示,在寻求撤销相同专利的仿制药制造商的联邦法院正在进行的诉讼中,它不会要求豁免权。

“这是针对有缺陷的知识产权流程,”Allergan首席执行官布伦顿桑德斯在接受采访时说。

但全国各地的法官都发现部落豁免适用于联邦法院的诉讼。 这意味着其他品牌药物公司可能会有动力去追随Allergan的领导并将其专利转让给部落,严重限制了仿制药制造商挑战这些专利的能力。

由Allergan,Pfizer Inc和Merck&Co等品牌制造商生产的药物通常在引入后长达20年的专利保护。 但是如果通用公司能够成功起诉这些专利无效,他们可以更早地将其版本推向市场。

一旦仿制药进入市场,药品的价格就会急剧下降。 去年的Restasis销售额为14亿美元。

美国国会于2011年创建的专利审判和上诉委员会,旨在使专利更容易,更便宜,已被仿制药公司所接受。 今年早些时候,董事会宣布Abbvie公司持有的160亿美元免疫抑制剂Humira的一些专利无效,这增加了该国最畅销药物低成本竞争的可能性。

联邦法院的具有挑战性的专利更慢,更昂贵,尽管仿制公司肯定会这样做。 Teva Pharmaceuticals Inc和其他仿制药公司正在联邦法院起诉Allergan,要求裁定后者的Restasis专利不应该首先被授予,因为它们涵盖了明显的概念。

罗格斯大学法学院教授迈克尔·卡里尔表示,制药公司如果利用部落豁免权将其专利从董事会和联邦法院的审查中删除,可能会引起公众的强烈抗议。 例如,药品价格飙升可能导致国会通过一项限制这种豁免范围的法律。

桑德斯表示,该行业不太可能试图保护其专利免于联邦法院的诉讼。 “我会非常谨慎地制造这种可怕的游行,”他说。

但华盛顿大学圣路易斯专利法教授雷切尔萨克斯表示,这可能只是时间问题。

“一旦行业开始参与实践,即使是在较低的水平......有些演员会把它带到合乎逻辑的极端,”她说。

Jan Wolfe的报道; 由Anthony Lin和Jonathan Oatis编辑

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