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'印象深刻'的FDA专家组一致推荐GSK带状疱疹疫苗

'印象深刻'的FDA专家组一致推荐GSK带状疱疹疫苗

(路透社) - 美国食品和药物管理局咨询小组周三以11-0投票表示,葛兰素史克公司的Shingrix带状疱疹疫苗的安全性和有效性值得批准将其用于50岁及以上的成年人。

标牌于2008年7月21日在伦敦西部的葛兰素史克公司总部拍摄.GlaxoSmithKline将于7月23日周三公布其半年度业绩。路透社/托比梅尔维尔

小组成员表示他们对Shingrix临床试验的疗效数据“非常印象深刻”,并且它代表了Zostavax的改进,Zostavax是默克公司唯一上市的带状疱疹预防疫苗。

虽然FDA不需要遵循其咨询小组的建议,但表达的热情似乎表明批准在未来几周内是确定的。

根据汤森路透的数据,Shingrix被认为是GSK管道中最重要的产品之一,预计到2023年年销售额将达到10亿美元。

Zostavax于2006年获得批准,预计今年将实现约7.3亿美元的销售额,随着严重竞争的引入,随后几年的销售预测将下降。

Shingrix包含一个用于帮助提高Agenus Inc功效的组件,Agenus Inc有权获得未来销售的版税。

老年人最容易发生带状疱疹的爆发,这是一种痛苦的,通常是使人衰弱的起泡皮疹。 带状疱疹是水痘 - 带状疱疹病毒再激活的结果,水痘 - 带状疱疹病毒导致水痘,并且在患有该病的人中仍然潜伏。

在临床试验中,Shingrix在老年接受者中显示出比Zostavax所证明的更大的针对带状疱疹的保护作用。 注射后4年,GSK疫苗在70岁以上的人群中保持约90%的效率,而Zostavax的疗效随着时间的推移显着下降。

“这是新一代疫苗,它确实克服了与年龄相关的免疫力下降,”GSK疫苗公司首席医疗官Thomas Breuer在接受采访时说。

Shingrix,间隔两个月给予两次,也可减少带状疱疹爆发后称为带状疱疹后神经痛的神经疼痛发生率。

在涉及超过29,000名受试者的两项关键性III期研究中,Shingrix和安慰剂的严重副作用相似。 小组成员对Shingrix接受者(包括痛风和中风)中某些报告的不良健康问题的发生率较小但更大的问题存在疑问。

葛兰素史克表示不相信这些与Shingrix有关,但提出了批准后安全监测计划。

小组成员还表示担心绝大多数试验受试者是白人,并表示他们希望看到更多其他人群的数据。

GSK预计将在获得批准后公布美国的Shingrix价格。 它还在等待来自欧洲,日本,澳大利亚和加拿大的批准决定。

Bill Berkrot在纽约的报道; 由Grant McCool和Jonathan Oatis编辑

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