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独家:FDA负责人计划新的复方药房政策

独家:FDA负责人计划新的复方药房政策

波士顿(路透社) - 美国食品和药物管理局局长周五表示,该机构正在制定一项新政策,鼓励更多的复合药店根据一项与此类药物相关的致命2012年脑膜炎疫情颁布的法律进行注册。公司。

文件照片:Scott Gottlieb博士在参议院健康教育劳工和养老金委员会确认听证会上作证,他于2017年4月5日在美国华盛顿特区国会山的食品和药物管理局担任专员.REUTERS / Aaron P.伯恩斯坦

美国食品和药物管理局局长斯科特戈特利布在接受路透社采访时作出评论,因为波士顿的联邦检察官准备对现已解散的新英格兰复合中心(NECC)制造的受污染类固醇进行第二次刑事审判。

检察官说,脑膜炎疫情在全国范围内使778名患者感染,其中76人在接受污染的类固醇后死亡。

爆发后,国会在2013年通过了“药品质量和安全法案”,该法旨在将更多的复方药店纳入FDA的权力机构,而不是国家药房董事会。

该法律创建了一个“外包设施”类别,可以向FDA注册,允许他们批量销售产品给医院和医生实践,而无需为个别患者开处方。

作为交换,这些复合生产商必须遵循联邦制造标准并接受例行检查。 今天,约有70家公司注册为外包设施。

根据美国药剂师协会的统计,大约有7,500家药店专门从事复合服务。

根据2013年的法律,没有在FDA注册的复合生产者将继续受到国家监督,据该机构称,只能根据特定患者的处方复合药物。

Gottlieb表示,为了鼓励更多的复合生物进行注册,FDA将在未来两个月内发布指南草案,反映其打算根据注册复合生产商的规模及其产品的风险来调整执行重点。

“我们正在研究如何在监管架构中提供更多的分级,因此我们没有一刀切的方法,”戈特利布说。

药剂师根据个人处方长期为患者量身定制药物。 到2013年,这种做法如雨后春笋般涌现,一些药店出售了数千剂经常使用的混合物供医生使用以备将来使用。

Gottlieb的评论是在下周在波士顿进行的审判之前提出的,他曾在NECC的前监管药剂师Glenn Chin被指控犯有二级谋杀和欺诈罪。 他已经表示无罪。

NECC的联合创始人巴里卡登因涉嫌诈骗和欺诈指控而于6月被判处9年有期徒刑。 检察官说,他以不卫生和危险的方式指导生产药物以增加利润。

FDA一直受到美国药剂师协会等组织的批评,美国药剂师协会曾表示联邦机构已超越其监管国家许可药房的权力。

该批评主要关注FDA的立场,即2013年法律要求特定患者使用处方,限制药房向医生办公室分发药物以供其使用,即使根据州法律允许也是如此。

戈特利布表示,他支持FDA对该法律的解释,并预计其执法不会放缓。

但他表示,新指南将有助于解决那些希望做到这一点的小型药店的担忧,但由于监管合规性的代价而拒绝注册为外包设施。

文件图片:2012年8月14日美国食品和药物管理局(FDA)总部位于马里兰州银泉市。2012年8月14日拍摄的照片。与特别报道相匹配中国药房/路透社/杰森里德

他说,该指南草案将允许创建低风险药物的小公司比较大的外包设施承受更少的繁重要求。

他说,这样做有助于确保更多药房符合制造标准,从而可能更多地获得复合药物。

“我希望将更多的人转移到一个合规的空间,我愿意与复合生产者和更广泛的社区合作,找到一些监管设施,让他们更多地融入合规空间,”他说。

Nate Raymond在波士顿的报道; 由Anthony Lin和Leslie Adler编辑

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