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许多制药公司在FDA批准后未能及时对药品进行安全检查

许多制药公司在FDA批准后未能及时对药品进行安全检查

(路透社健康) - 在急于批准新药的过程中,美国食品和药物管理局经常要求制药公司研究药物可能产生的副作用和药物替代剂量。

文件照片:2017年6月21日,俄亥俄州朴茨茅斯的一家药店的药架上摆满了药品.REUTERS / Bryan Woolston

“新英格兰医学杂志”的一项新分析得出结论,在许多情况下,这种情况尚未完成。

新罕布什尔州达特茅斯卫生政策和临床实践研究所的Steven Woloshin博士及其同事研究了联邦记录,发现在2009年和2010年授权的614项研究中,20%从未开始,9%延迟。

Woloshin在接受电话采访时告诉路透社记者,“当药物获得批准后,试验通常是小型和短期的,并且在上市后阶段可能不会出现一些副作用。” “问题是,你在市场上获得的速度越快,关于他们的安全性或最佳剂量的问题就越开放。

在“华尔街日报”发表的一篇回复中,美国食品和药物管理局表示,截至2015财年,88%的上市后需求 - 不仅仅是2009年和2010年规定的要求 - “按原定时间表进行”。

路透社健康联系的四家制药公司之一提供了证据,证明Woloshin团队报告的批准后注册登记处的信息不准确。

随着总统唐纳德特朗普发誓要进一步加快FDA批准程序,“药物批准可能会变得越来越快,并依赖于更宽松的证据标准,”Woloshin团队在其报告中写道。 “确保批准时未得到答复的重要问题也能尽快得到解决,这一点至关重要。”

错过最后期限的一个例子是Indivior的Suboxone,一种用于治疗阿片类药物依赖的丁丙诺啡和纳洛酮的组合。 FDA想知道它是否引起了心脏的特定问题。

研究作者写道:“赞助商提交试验方案的时间超过1年,完成试验的时间为5年。” “尽管如此,截至2017年7月,最终议定书显然尚未提交。”

当诺华公司每年72,000美元的多发性硬化症治疗Gilenya(芬戈莫德)获得批准时,FDA告诉该公司测试较低的日剂量。

“有时较低的剂量可能同样有效,但副作用较少,”Woloshin解释说。

研究人员写道,“尽管制造商报告了28亿美元的销售额,但在获得批准后6年多,由于招聘困难,试验尚未完成。”

该公司向路透社报道发表声明说,由于多发性硬化症治疗已经发展,招募工作进展缓慢。 预计研究结果将在明年下半年进行。

研究人员引用的一个例子正在受到挑战。 该案件涉及Victoza,Novo Nordisk广泛使用的2型糖尿病药物。 动物试验表明它可能导致甲状腺癌。 美国食品和药物管理局命令该公司建立一个为期15年的登记处,以记录用户中的甲状腺癌病例。 提交运行注册管理机构规则的截止日期是2010年7月。

Woloshin团队声称没有提交注册管理机构的协议,并引用FDA网站显示注册管理机构为“延迟”。

但公司发言人Ken Inchausti在网站clinicaltrials.gov上提供了一份试验链接,显示2012年1月开始招生。他在一封电子邮件中告诉路透社记者,迄今已有996名患者接受了采访。

Woloshin及其同事写道,他们的数据显示,正在进行的研究中有16%按计划进行。

他们写道:“尽管如期实现令人放心,但我们认为某些FDA指定的时间表太长了。” 该团队认为,当公司错过这些截止日期时,FDA应设定更短的期限并处以罚款。

“例如,”他们写道,“为Welchol(colesevelam)进行为期1年的儿科安全性和有效性研究的时间表,用于评估治疗对儿童2型糖尿病的影响。 允许完成6年; 另外还延长了4年。“

该药物由日本第二大制药公司Daiichi Sankyo在美国销售。

在某些情况下,FDA在没有给出理由的情况下简单地放弃了对批准后研究的要求。 “将这些信息添加到其公共postapproval数据库将增加透明度,”Woloshin的团队写道。

FDA声明并未直接回应这些建议。 “随着时间的推移,科学的进步,护理标准的变化以及新的临床信息可能会影响研究的可行性,设计要求,甚至研究的需要或适当性,”该机构说。

“FDA仔细跟踪这些情况,并与制造商合作,确保上市后的要求或承诺研究能够提供公共卫生所需的信息,”它补充道。

消息来源: 新英格兰医学杂志,2017年9月20日在线。

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