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FDA拒绝批准J&J关节炎药物sirukumab

FDA拒绝批准J&J关节炎药物sirukumab

永利官网平台 >健康 >FDA拒绝批准J&J关节炎药物sirukumab > 作者:钱卸 2019-06-07 569 次浏览

(路透社) - (9月22日的故事已被更正,删除了Humira在最后一段中作为Jak抑制剂的提法.Humira是一种TNF抑制剂。)

文件照片:强生公司大楼于2017年1月24日在美国加利福尼亚州欧文市展出.REUTERS / Mike Blake

该公司周五表示,美国食品和药物管理局拒绝批准强生公司的类风湿性关节炎药物sirukumab,并表示需要更多的临床数据来进一步评估其安全性。

美国食品和药物管理局的决定与8月份咨询小组的建议一致,即FDA拒绝接受该药物。 小组成员担心服用sirukumab的患者与服用安慰剂的患者相比,死亡人数不平衡。

最常见的死亡原因是主要的心脏病,感染和恶性肿瘤。

“我们对这一发展感到失望,因为我们认为迄今为止积累的数据支持了sirukumab的有效性和安全性,”他补充说,该公司正在寻求“充分了解FDA对美国批准的要求”,并计划遵循与该机构的讨论。

Sirukumab阻断体内称为白细胞介素6的细胞因子,可导致与类风湿性关节炎相关的炎症,类风湿性关节炎是一种影响全球超过2300万人的自身免疫性疾病。

同类中的其他药物包括罗氏控股公司的Actemra和Sanofi SA以及Regeneron Pharmaceuticals Inc的Kevzara。

分析师平均预期sirukumab,如果最终获得批准,将被称为Plivensia,到2020年将产生4.26亿美元的年度全球销售额。

J&J最初与GlaxoSmithKline Plc合作开发了sirukumab,但GSK最近表示将终止该计划并将所有权利归还给J&J。 GSK在北美洲,中美洲和南美洲拥有该药物的权利。

4月份,FDA拒绝批准Eli Lilly and Co和合作伙伴Incyte Corp生产的类风湿性关节炎药物,并表示需要更多的临床数据来确定最合适的药物剂量,baricitinib,并进一步表征安全性问题。

Baricitinib属于一类名为Jak抑制剂的药物,包括Pfizer Inc的Xeljanz。

Toni Clarke在华盛顿报道; 由Meredith Mazzilli和James Dalgleish编辑

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